12%无菌医疗器械不过硬

点击数：448 发布时间：2004-08-23 11:04

关键词：医疗

近日，上海市开展了一次性使用无菌医疗器械生产企业专项监督检查。在106家生产企业中，12.3％的企业综合评价为“一般”及“差”。药监局表示，在今后的日常监管中，药监局将对这些企业进行重点监管，督促整改。

　　去年10月《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》开始实施，首次将一次性使用无菌医疗器械定义为按照无菌器械进行产品注册，并规定在产品包装上要标示“无菌”、“一次性使用”等。

　　在这次新条例实施后的首次检查中发现，有的企业老标签未及时更新，外包装无正确标识；有的没有对不合格产品进行就地销毁或没有销毁记录；还有部分企业在洁净区域温湿度、菌落数记录不完整或欠缺，有的产品甚至没有建立批号档案或档案记录不全。

　　药监局有关人士表示，对存有一般的问题及违规操作的企业必须立即整改。

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